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          药物一致性评价 / Drug bioequivelence evaluation

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          一站式整体解决方案服务商

          One-stop total solution provider

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          一致性评价流程

          Consistency evaluation process

          3

          参比制剂选择和购买流程

          Reference preparation selection and purchase process

          4

          生物等效性试验(BE)备案流程

          Biological equivalence test (BE) record flow

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          质量评价

          Quality evaluation

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          国家政策 —— 机遇与挑战

          National policy — opportunities and challenges
          • - 1 -

            首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价,否则不予再注册。

          • - 2 -

            通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注,招标中优先采购,临床用优先选用,医保报销等给予支持。

          • - 3 -

            其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的,不予再注册。

          • - 4 -

            企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产。

          • - 5 -

            同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的。

          • - 6 -

            发改委,工信部对企业的技术改造给予支持。

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          选择百诺八大理由

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